Pediacel, je už na trhu?

Stručné shrnutí

• Pediacel měl v EU rozsáhlý výpadek dodávek a byl v diskusi uváděn jako dostupný v Anglii/UK, ale v ostatních zemích EU byl dlouhodobě nedostupný; Sanofi komunikovala možný návrat na trh s propuštěním dávek v průběhu června 2016 a obnovením distribuce v ČR s odstupem několika týdnů (července 2016).
• Jako náhrady za chybějící Pediacel byly v diskusi zmíněny Hexa/Hexacima (šestivalentní vakcíny), Infanrix Hib plus samostatné doočkování proti poliomyelitidě, nebo individuální dovoz Pediacelu ze zahraničí na recept; individuální dovoz bývá drahý (uvezený příklad 13 600 Kč za 5 dávek z Kanady) a distributoři dodávky ze zahraničí někdy zastavili.
• Odborné doporučení a praxe se lišily: u schématu 2+1 je v příbalovém letáku a v doporučeních uváděn optimální odstup 6–8 měsíců mezi 2. a 3. dávkou, přičemž některá doporučení a odborníci (zmíněn MUDr. Petráš) považují za možné posunout posilovací dávku až do 12–18 měsíců; některé hygienické stanice nebo praktičtí lékaři však v konkrétních případech doporučily opakovat očkovací cyklus nebo podat hexacimu.

Nejčastější otázky

Q: Kdy by měl být Pediacel opět dostupný v ČR?
A: Sanofi v e‑mailu uváděla propuštění nových dávek do distribuce v průběhu června 2016 a obnovení dodávek v ČR s odstupem několika týdnů (tj. červenec 2016); distributoři v komunikaci uváděli i variantu „možná červenec–srpen“.

Q: Jak lze zákonně dovézt Pediacel ze zahraničí?
A: Podle zkušeností v diskuzi je možné vyzvednout léčivý přípravek na český recept v členské zemi EU; v praxi probíhal individuální dovoz přes lékárnu nebo skupinové objednávky (uvedená organizace Rozalio a distributoři), ale dovozy jsou drahé a někteří distributoři (př. zastavení zásilek z Kanady) je ukončili.

Q: Co dělat, když chybí třetí dávka v 2+1 schématu a Pediacel není k dispozici?
A: V diskusi byly doporučeny varianty: počkat na Pediacel (Sanofi avizovala červen/červenec 2016), doočkovat Hexacimou/hexavakcínou, nebo podat Infanrix Hib a doočkovat poliomyelitidu zvlášť; podle některých zdrojů lze posilovací dávku posunout až na 12–18 měsíců, ale postup konzultovat s pediatrem a hygienou.

Q: Lze imunologickým testem (měřením protilátek) vynechat třetí dávku?
A: Imunologický test byl v diskuzi zmíněn jako možnost, ale většina diskutujících i odborníků varovala, že měření protilátek obvykle není standardní náhradou za posilovací dávku a prakticky nevyřeší požadavky na „úplné očkování“; doporučuje se konzultovat pediatra nebo vakcinologickou společnost.

Q: Jaký je rozdíl mezi Pediacel a Hexou/Pentavacem/Infanrix Hib?
A: Pediacel je pentavakcína bez hepatitidy B; Hexa/Hexacima jsou šestivalentní vakcíny zahrnující i hepatitidu B; Pentavac a Infanrix Hib jsou jiné penta/paentaformulace od jiných výrobců s odlišným složením adjuvantů (v diskusi zmíněno menší množství hliníku u Pediacelu oproti hexavakcíně).

Q: Jaké jsou náklady na individuální dovoz Pediacelu?
A: V diskuzi byl uveden konkrétní příklad: zaslání Pediacelu z Kanady stálo cca 13 600 Kč za 5 dávek; jiné dovozové pokusy byly zrušeny distributory.

Q: Ovlivní absence Pediacelu nárok dítěte na přijetí do mateřské školy?
A: Někteří pediatři vyžadují pro potvrzení „řádného očkování“ hexavakcínu (2+1) včetně hepatitidy B nebo ekvivalentní doložení; v praxi záleží na konkrétním pediatrovi a školce, proto je nutné ověřit požadavky u svého lékaře a cílové školky.

Závěry z diskuze

Shoda

• Pediacel měl v diskuzi potvrzený výpadek dodávek v EU a probíhala komunikace od Sanofi a distributorů o možném obnovení dodávek v červnu–červenci 2016.
• Provést individuální dovoz Pediacelu je technicky možný (vyzvednutí na recept v jiné zemi EU), ale je to časově náročné a může být finančně náročné (v diskusi konkrétní cena 13 600 Kč za 5 dávek z Kanady).
• Pokud Pediacel není dostupný, praktikované možnosti jsou: čekat na Pediacel, podat hexavakcínu (Hexa/Hexacima), nebo podat Infanrix Hib a doočkovat polio zvlášť; postup konzultovat s pediatrem/hygienou.

Sporné názory

• Lze posunout posilovací dávku u schématu 2+1 až na 12–18 měsíců (někteří odborníci a doporučení uvádějí až 18 měsíců) versus posilovat optimálně v rozmezí 6–8 měsíců podle příbalového letáku a části doporučení.
• Postupovat raději tak, že se znovu rozjede celé očkování hexou (restart), versus vyčkat na dostupnost Pediacelu a nechat dokončit původní 2+1 schéma.
• Dovoz vakcíny ze zahraničí je eticky/prakticky ospravedlnitelný a dostupný versus je to nepraktické, riskantní a distributoři jej často ukončují.

Otevřené otázky

• Bude dostupnost Pediacelu skutečně obnovena podle avizovaných termínů (červen–červenec 2016) ve všech regionech ČR?
• Budou hygienické stanice a praktičtí lékaři jednotně akceptovat prodloužení intervalu mezi 2. a 3. dávkou až na 18 měsíců?
• Dostane‑li se rodič do situace, kdy distributor odmítne dovoz, jaká je reálná právní/cenová náprava pro rodiče, kteří zaplatili za individuální dovoz nebo nakoupili částečnou sérii?

Zmíněné značky a firmy

Pediacel, Hexa, Hexacima, Infanrix Hib, Pentavac, Engerix, Vaxelis, Sanofi, JK Trading, Rozalio, Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), Česká vakcinologická společnost

Zmíněné produkty a metody

Pediacel, Hexa, Hexacima, Infanrix Hib, Pentavac, Engerix, Vaxelis, očkovací schéma 2+1, očkovací schéma 3+1, posilovací dávka (booster), individuální dovoz na recept z EU, imunologický test (měření protilátek), dovoz přes lékárnu/Distribuce

Místa a osoby

Anglie, Skotsko, Itálie, Německo, Polsko, Motol, MUDr. Petráš, Tereza Hofmannová