HEXA VAKCÍNA

 Infanrix Hexa je kombinovaná vakcína vyráběná společností GlaxoSmithKline. Jedná se o takzvanou hexavakcínu, tedy očkování proti šesti chorobám zároveň, konkrétně proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně, hepatitidě B a bakterii Haemophilus influenzae b. Je jedinou takovouto vakcínou na českém trhu. Užívána od 11/2010.

 Aplikace: do svalu kojenců nejčastěji ve třech dávkách a jedné dodatečné

 Povinnost očkovat u nás stanovuje zákon o ochraně veřejného zdraví 258/2000Sb, konkrétně §46, který odkazuje na prováděcí vyhlášku (537/2006Sb) -  hexa § 4 (1).

 Vyhláška č. 537/2006 Sb ministerstva zdravotnictví České republiky po novelizaci vyhláškou č. 229/2010 uvádí první dávku nejdříve po ukončení devátého týdne, další dvě s odstupy nejméně po měsíci a čtvrtá nejméně šest měsíců po třetí, ovšem do věku osmnácti měsíců. 

Očkování má proběhnout hexavalentní látkou – konkrétně o Infanrixu hexa zde není ani zmínky. Dle §47 zákona o ochraně veřejného zdraví má pacient právo na volbu vakcíny. Hexavalentní látka má být naočkována od 9. týdne do 18. měsíce (může se začít až mezi 6–10. měsícem věku dítěte; standardní očkování je ve třetím, čtvrtém a pátém měsíci).

 

Klinická studie

-       Sledovala nežádoucí účinky v den aplikaci vakcíny a 3 dny po

-       Nebyla provedena vůči placebu, ale vůči jiným vakcínám

 

Z příbalové/souhrnné informace

-       Rozestupy mezi jednotlivými dávkami u schématu 3+1 jsou minimálně 1 měsíc, maximálně 2 měsíce, u posilující dávky 6 – 12 měsíců

-       lze i očkovací schéma 2+1: po ukončeném třetím měsíci (lépe až po půl roce) první dávka, poté po 2 měsících další, booster klasicky po dalším půlroce. Rozestupy mezi prvními dvěma dávkami musí být 2 měsíce a déle. 

-       Vakcína mimo jiné obsahuje: dvě antibiotika, hydroxid hlinitý (820 mikrogramů), fosforečnan hlinitý, stopové množství kravské bílkoviny a kasein (neuvedeno v příbalovém letáku pro EU)

-       Velmi časté nežádoucí účinky (více než 1:10): únava, ztráta chuti k jídlu, teplota 38° nebo vyšší, otoky, bolest a zarudnutí v místě vpichu, neobvyklá plačtivost (encefalitický pláč), podrážděnost, neklid

-       Časté nežádoucí účinky (méně než 1:10): průjem, zvracení, teplota 39,5° a vyšší, nervozita

-       Méně časté nežádoucí účinky (méně než 1:100): pocit ospalosti, kašel, rozsáhlý otok celé končetiny, do které bylo očkování aplikováno

-       Vzácné (méně než 1:1000): vyrážka

-       Velmi vzácné (méně než 1:10000): zduření uzlin na krku, v podpaží nebo v slabinách (lymfadenopatie), u velmi předčasně narozených dětí (v 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou během 2 až 3 dnů po očkování objevit delší pauzy mezi jednotlivými dechy, dočasná zástava dechu (apnoe), otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může být příčinou obtíží při polykání nebo dýchání (angioneurotický edém), svědění kůže (dermatitida), otok celé končetiny, do které byla vakcína aplikována, puchýřky v místě vpichu vakcíny

-       Pokud mělo dítě po předchozím očkování některý z následujících zdravotních problémů, je nutná zvláštní opatrnost (rozuměj neočkovat!):

  • Horečka (přes 40°C) během 48 hodin po očkování
  • kolaps nebo šokový stav během 48 hodin po očkování
  • neustupující pláč trvající déle než 3 hodiny během 48 hodin po očkování
  • záchvaty s vysokou teplotou nebo bez teploty během 3 dnů po očkování
  • Vaše dítě trpí nediagnostikovaným nebo progresivním onemocněním mozku nebo epilepsií, která není pod kontrolou. Vakcína může být podána, až se nemoc dostane pod kontrolu.
  • má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny
  • má Vaše dítě sklon k záchvatům při horečce nebo že je tomu tak u některého z členů rodiny

 

Velmi časté nežádoucí účinky popisované maminkami v diskusích:

  • horečka
  • Encefalitický pláč (vysoký ječivý neutišitelný pláč)
  • Změny chování (ztráta komunikativnosti, ztráta dosažených psychomotorických schopností, apatie)
  • Vznik potravinových alergií

 

Jednotlivé nemoci

 Záškrt (difterie)

-       =  vysoce nakažlivé bakteriální infekční onemocnění horních cest dýchacích člověka, vyvolané bakterií Corynebacterium diphtheriae, která svým toxinem způsobuje těžkou angínu

-       příčinou ohrožení lidského života je nebezpečný bakteriální toxin – tzv. difterický toxin, který tyto bakterie produkují - tento toxin však produkují pouze některé z mnoha kmenů uvedených bakterií

-       Přenáší se vzduchem nebo kontaminovanými předměty (přenos z člověka na člověka)

-       Inkubační doba trvá 2–5 dnů, nemocný jedinec je nakažlivý 2-4 týdny

-       podle místa, kde se zánětlivý proces rozvíjí, může vzniknout záškrt mandlí, nosní, hrtanu

-       Projevy: bolest v krku, bolest hlavy, nevolnost, kašel a horečka 38-40°C

-       Záškrt mandlí je možno dobře léčebně zvládnout, zanedbá-li se však a neléčí-li se, změní se v těžký zhoubný záškrt - povlaky se rozšíří po celých mandlích a začnou přerůstat do okolí na sliznici měkkého patra, Jakmile povlaky přerostou z mandlí do okolí, zhorší se stav nemocného. Teplota se zvýší na 39–40 °C, nemocný je těžce schvácený, dýchá otevřenými ústy, podčelistní uzliny se zvětšují do velkosti ořechu a vzniká kolem nich otok podkožního vaziva. Krk zduřuje a má stejný obvod jako hlava.

-       Léčí se antibiotiky a podáním difterického antiséra

-       prodělaný záškrt nevytváří trvalou imunitu a reinfekce je tedy v průběhu života možná

-       Vakcíny proti záškrtu jsou tzv. toxoidové vakcíny. Jejich účelem je vytvořit v našem těle protilátky nikoliv proti korynebakteriím samotným, ale proti jejich nebezpečnému toxinu. Vakcíny tedy obsahují jako antigenní složku právě tzv. difterický anatoxin → očkování nebrání šíření korynebakterií, ani vzniku záškrtu v jeho mírnějších podobách

-       Začalo se očkovat v r. 1946

-       V ČR velmi vzácný - Podle statistik Státního zdravotního ústavu nebyl v letech 1999 - 2014 v České republice prokázán žádný případ onemocnění, od roku 1976 se v ČR vyskytly dva případy (v roce 1993 a 1995)

-       Přeočkovává se v 10 letech věku

 

Tetanus

-       Způsobuje ho anaerobní bakterie (její toxin) – jedná se o nemoc hlubokých, znečistěných a uzavřených ran

-       není přenosný z člověka na člověka → nehrozí epidemie

-       inkubační doba 7 – 14 dní, rozvoj nemoci 3-4 dny

-       lze léčit antibiotiky

-       Začalo se očkovat v r. 1952

-       Podle statistik Státního zdravotního ústavu nebyl v letech 2002 - 2014 v České republice prokázán jediný případ onemocnění (v roce 2001 – 3 případy)

-       Přeočkovává se v 10 letech věku

-       Očkování spočívá v tom, že do těla je vpraven oslabený jed (toxin)

-       Úvaha německého lékaře dr. Kneissla: pokud jsme schopni vyrobit vakcínu proti jedu, bylo by možné se očkovat i např. proti otravě z hub (po očkování sním jedovatou houbu a neotrávím se) → proti jedu není možné se očkovat

 

Černý kašel (pertuse)

-       Infekční bakteriální onemocnění, přenáší se kapénkovou infekcí

-       Inkubační doba 7-10 dní

-       Onemocnění má 3 stadia: 1. stadium trvá 1-2 týdny – obtížné dýchání, rýma, možný kašel a horečka, 2. stadium trvá 2-4 týdny – intenzivní kašel, těžké záchvaty kašle (může dojít k úmrtí), 3. stadium – kašel se zmírňuje

-        V ČR se očkuje od roku 1958 (trojvakcína do roku 2000, do roku 2006 čtyřvakcína, od 2006 hexavakcína)

-       Přeočkovává se v 10 letech věku (trojvakcínou: společně s tetanem a záškrtem)

-       před začátkem vakcinace nejčastější dětské onemocnění, častá příčina úmrtí

-       výrazný vzestup světové incidence od r. 2000 i přes proočkovanost populace 96% (v Evropě) → vědci zjišťující příčiny zjistili pokles postvakcinační imunity + rozdíl mezi očkovanými a „divokými“ viry

-       Podle statistik Státního zdravotního ústavu: Nárůst onemocnění od r. 2000 (do roku 2011 celkem 3 úmrtí u dětí do 4 měsíců), v r. 2011: 324 případů – nejvíce nemocných ve věku 10 – 14 let, žádné úmrtí, 76% nemocných bylo očkováno 5 dávkami vakcíny; v r. 2012: 738 případů, v r. 2013: 1233 případů, v r. 2014 (do listopadu): 2327 případů 

-       nejvíce nemocní jsou ve věku 10-19 let, což jsou osoby očkované již jinou než původní vakcínou

-       Úvaha Vavrečky: Nemocnost stoupá, i když proočkovanou populace roste – možné důvody: změna sérotypů bakterií černého kašle (stávající očkování na ně již nepůsobí) nebo nedostatečná účinnost očkovacích vakcín (ochrana v průběhu času klesá nebo je jen částečná a umožňuje tak, aby očkovaná osoba byla bacilonosičem, který pak může nakazit novorozence)

-       Názor Elekové: nejnebezpečnější je pro nejmenší děti – pokud ale matka prodělá černý kašel jako dítě (ve věku 4 – 10 let běžně léčitelný), získá doživotní imunitu a chrání kojence protilátkami obsaženými v mateřském mléce

-       Názor dr. Mendelsona: vakcína proti černému kašli je jedna z nejkontroverznějších – i po desítkách let používání přetrvávají pochyby o její účinnosti

 

Haemophilus influenzae b (Hib)

-       Hib infekce způsobuje nejčastěji zánět mozku a může být doprovázena vážnými komplikacemi

-       Onemocnění je poměrně vzácné

-       U dětí je riziko, že po očkování onemocní meningitidou (v průběhu jednoho týdne po očkování mají očkované děti 6x vyšší riziko, že onemocní Hib než děti neočkované)

-       Očkuje se od r. 2001, od r. 2006 součást hexavakcíny

-       V letech 2007-2011 bylo zjištění 16 případů

 

Žloutenka typu B (hepatitida B)

-       Přenáší se krví a pohlavním stykem

-       Očkování zahájeno v roce 2001, od 2006 součástí hexavakcíny

-       Od roku 2004 stále klesající tendence (2004: 392 případů, 2013: 133 případů, 2014 do listopadu: 96)

-       nejvíce nemocných ve věku 25-34 let, často narkomani

-       přeočkovává se ve 12 letech

-       WHO doporučuje plošné očkování v případě, že prevalence přesáhne 2% (více než 2 nemocní na 100 obyvatel) → v ČR v letech 2003 – 2006 bylo přibližně 330 nemocných ročně, tj. prevalence asi 0,0003 – 0,0005%

-       Dle WHO přetrvávají po očkování protilátky asi 5 – 10 let

-       před zařazením do systému plošného povinného očkování nechalo ministerstvo zdravotnictví vypracovat tým lékařů SZÚ studii, která měla zhodnotit přínos tohoto kroku → závěr studie:  doporučení očkovat proti žloutence typu B pouze novorozence nakažených matek, tj. nezavádět plošné očkování – přesto bylo očkování zavedeno jako povinné pro všechny

(viz http://www.rozalio.cz/images/PDF/hepb_zaverecna_%20zprava_helcl_1995.pdf)

-        vzhledem k tomu, že je u nás vakcína proti hepatitidě B zahrnuta v hexavakcíně, není možné sledovat její NÚ samostatně

 

Dětská obrna (polio)

-       očkuje se od r. 1957

-       přeočkovává se v 10 letech věku

-       Podle statistik Státního zdravotního ústavu v ČR nebyla zjištěna od roku 1961 (údaje k roku 2011)

-       V roce 2002 vyhlásila Světová zdravotnická organizace dětskou obrnu v evropském regionu za vymýcenou

-       Dle Elekové nesouvisí pokles výskytu nemoci s očkováním – nemoc začala přirozeně ustupovat + změnila se diagnostická kritéria

-       Dle německého dokumentu (od 39min): na ústup nemoci nemělo očkování vliv; dětská obrna začala ustupovat ještě před zavedením očkování, a to souběžně se stahováním DDT z trhu + změna diagnostiky: před vakcinací byla nejčastější forma obrny neparalytická obrna, po zavedení očkování nazývaná jako zánět mozku (encefalitida) a zánět mozkových blan (meningitida), jejichž výskyt byl před zavedením vakcíny téměř nulový, po zavedení vakcíny najednou rapidně vzrostl

 

 

Možné alternativy - vakcín

  1. IMOVAX POLIO

-         monovakcína proti obrně

-         fenoxyethanol, formaldehyd, živná půda M 199 – H, fenoxyethanol je obsažen ve formě roztoku fenoxyethanolu v 50% etanolu, živná půda M 199 – H (bez fenolové červeně) je komplexní směs aminokyselin (včetně fenylalaninu), minerálních solí, vitaminů, a dalších složek (jako glukóza), doplněných  polysorbátem 80 a rozpuštěných ve vodě na injekci

 

2. Infanrix

-       Vakcína proti záškrtu (D), tetanu (T), černému kašli (Pa)

-       pomocné látky: hydroxid hlinitý (500 mikrogramů), polysorbát 80, formaldehyd max. 0,25 µg, chlorid sodný

 

3. Infanrix Polio

-       proti záškrtu, tetanu, černému kašli (acelulární komponenta) a poliomyelitidě (inaktivovaná vakcína)

-       pomocné látky: hydroxid hlinitý (500 mikrogramů), chlorid sodný, neomycin, polymyxin, formaldehyd, kultivační medium M 199, voda

-       podává se dětem od 16 měsíců do 13 let

-       klinická studie na 2200 subjektech

-       Velmi časté nežádoucí účinky: ospalost, bolest hlavy (ve věkovém rozmezí 6-13 let), nechutenství, horečka více než 38,0 °C, bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu, neobvyklý pláč, podrážděnost, neklid

-       Časté: průjem, zvracení, nevolnost

-       Dobrá imunitní odpověď

 

4. Pediacel

-       proti záškrtu, tetanu, černému kašli, poliomyelitidě a závažným onemocněním způsobeným bakterií Haemophilus influenzae typu b

-       možné podat do 4 let věku dítěte

-       neobsahuje živé bakterie

-       obsahuje: fosforečnan hlinitý (330 mikrogramů), fenoxyethanol, polysorbát 80

-       může obsahovat stopová množství: formaldehydu, glutaraldehydu a hovězího sérového albuminu, a dále následující antibiotika: neomycin, streptomycin a polymyxin B

-       velmi časté nežádoucí účinky (u více než 10% očkovaných): nechutenství, podrážděnost, abnormální pláč, zvracení, pokles aktivity, horečka (tělesná teplota 38 °C nebo vyšší), bolest, zarudnutí, otok

-       méně časté (u 1% očkovaných): záchvat (křeče) s horečkou nebo bez horečky, rozsáhlý otok končetiny (zasahující z místa vpichu přes přilehlý kloub)

-       Po uvedení vakcíny PEDIACEL na trh byly hlášeny mimo jiné nežádoucí účinky: otok obličeje, neutišitelný pronikavý pláč, období ochablosti a snížené citlivosti, které nevyžaduje léčbu a je bez následků, spavost nebo ospalost (somnolence), dočasné vynechání dechu, vysoká horečka (tělesná teplota 40,5 °C nebo vyšší), letargie (netečnost)

-       Dávkování: 2 nebo 3 dávky s minimálním měsíčním odstupem + posilovací dávka

 

5. Hexacima

-       proti záškrtu, tetanu, černému kašli, poliomyelitidě, závažným onemocněním způsobeným bakterií Haemophilus influenzae typu b a žloutence typu B

-       možné podat do 2 let věku dítěte

-       Obsahuje: hydroxid hlinitý (600 mikrogramů), hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, trometamol, sacharóza, esenciální aminokyseliny včetně L-fenylalaninu

-       může obsahovat stopová množství: glutaraldehydu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B

-       Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 10% očkovaných): ztráta chuti k jídlu (anorexie), pláč, spavost (somnolence), zvracení, bolest nebo otok v místě vpichu, podrážděnost, horečka (teplota 38 °C nebo vyšší)

-       Časté nežádoucí účinky (u 10% očkovaných): abnormální pláč (dlouhotrvající pláč), průjem, zatvrdnutí v místě vpichu (indurace)

-       Dávkování: 3 dávky s minimálním měsíčním odstupem (rozestup 1-2 měsíce) + posilovací dávka

-       Výrobce: Sanofi Pasteur SA, Francie

-       relativně nová vakcína, která je i dle výrobce stále v testovacím režimu (např. ve Švýcarsku ještě není schválená kvůli nedostatečnému testování)