K ověření bezpečnosti vakcín dochází ještě před jejich registrací. Ve všech třech fázích klinického zkoušení se hodnotí parametr bezpečnosti. V první fázi se hodnotí pouze bezpečnost, pokud by zkoušená vakcína měla v této fázi závažné nežádoucí účinky, nebude vůbec povolena další fáze klinického zkoušení.

Bezpečností se rozumí výskyt nežádoucích účinků po aplikaci vakcíny. Tyto jsou rozděleny do několika kategorií podle své závažnosti. Ve studii se podle přesných kritérií zaznamenává několik dní po aplikaci očkování výskyt horečky, lokálních reakcí, intenzita pláče dítěte, ztráta chuti k jídlu a dalších do standardizovaných karet. Tak se na velkém souboru pacientů stanoví četnost výskytu jednotlivých nežádoucích reakcí.

Několik měsíců až let po očkování se hlásí všechny hospitalizace daného subjektu a hodnotí se potenciální souvislost hospitalizace s vakcinací, aby byly případně odhaleny vzácné nežádoucí účinky. Po registraci jsou dále prostřednictvím národních agentur (u nás SÚKL) hlášeny nežádoucí účinky a vkládány do mezinárodních databází. I při neprověřeném podezření dochází k pozastavení vakcinace a až do vyloučení všech pochyb nelze danou vakcínu (dané šarže) aplikovat.

Více na www.vakciny.cz.