Hexacima nebo Pediacel, co jste daly?
Co jste daly nebo o čem uvažujete?
Stručné shrnutí
- Pediacel je 5‑valentní vakcína bez komponenty proti hepatitidě B a v diskusi bylo uvedeno, že obsahuje přibližně poloviční množství hliníku oproti klasické hexavakcíně.
- Infanrix Hexa a Hexacima jsou hexavakcíny zahrnující i složku proti hepatitidě B; Infanrix Hexa je v diskusi označena jako dlouhodobě používaná (řádově přes 10 let) a je možné ji podat ve schématu 2+1, zatímco u Hexacimy se v diskuzi objevily protichůdné informace o „novosti“ a preferovaném schématu 3+1 versus 2+1.
- V ČR došlo k výpadku šarží Pediacelu (uvedená exspirace dostupných šarží 7/2015) a Sanofi uvádělo očekávané obnovení dodávek v první polovině roku 2016; v diskusi byly uváděny ceny Pediacelu za dávku v rozmezí ~720–970 Kč a jeden příklad celkové série za ~2 400 Kč s částečným vrácením 500 Kč od VZP.
Nejčastější otázky
Q: Jaké jsou hlavní rozdíly mezi Pediacel, Infanrix Hexa a Hexacima?
A: Pediacel je 5‑valentní vakcína (DTaP‑IPV‑Hib) bez komponenty proti hepatitidě B; Infanrix Hexa a Hexacima jsou hexavakcíny obsahující hepatitidu B; v diskusi bylo také řečeno, že Pediacel obsahuje méně hliníku než klasická Hexa a že Hexacima má podle některých příspěvků méně hliníku než Infanrix/klasická Hexa.
Q: Lze Pediacel podat ve schématu 2+1 a kdy se dává posilovací dávka?
A: Pediacel se běžně používá ve schématu 2+1; v diskusi byly uvedeny intervaly: druhá dávka 2 měsíce po první a posilovací dávka nejdříve 6 měsíců po druhé (Sanofi uvádí 6–12 měsíců, někteří lékaři/interpretace dokumentů uváděli jiné časové limity).
Q: Co dělat při výpadku Pediacelu, když potřebuji doočkovat hepatitidu B?
A: V praxi se v diskusi zmiňovalo doočkování monovalentními vakcínami proti hepatitidě B (např. Engerix) nebo použití alternativních hexavakcín (Infanrix Hexa/Hexacima) pro dokončení schématu; bylo ale upozorněno, že pro některé kombinace vakcín nejsou k dispozici rozsáhlé publikované údaje o bezpečnosti/imunogenitě.
Q: Jaká je aktuální dostupnost Pediacelu a kdy budou nové dodávky?
A: V diskusi zástupce Sanofi uváděl, že dostupné šarže mají expiraci 7/2015 a že obnovení dodávek je plánováno mezi lednem a červnem 2016; informace o dostupnosti byly opakovaně ověřovány u distributorů a lékařů.
Q: Kolik stojí Pediacel a kdo si doplácí?
A: V příspěvcích byla uváděna cena za jednu dávku Pediacel zhruba 720 Kč (ceník lékaře) až 970 Kč (lékárna), v některých případech 950 Kč; jedna uživatelka uváděla celkové náklady kolem 2 400 Kč za celou sérii s vrácením 500 Kč od VZP.
Q: Je Hexacima „nová“ a má méně zkušeností než Infanrix Hexa?
A: V diskusi se proti sobě postavily názory: někteří účastníci uváděli, že Hexacima byla schválena v roce 2013 a testována cca 10 let, jiní ji považovali za méně prověřenou; v příbalovém letáku Hexacimy je také zmíněno další sledování bezpečnosti — toto téma bylo v diskuzi označeno za sporné.
Q: Kde ověřit oficiální informace o dodávkách a exspiracích vakcín?
A: V diskuzi byl uveden kontakt na Sanofi Pasteur a jmenovitě MUDr. Jaya Gürlichová, Medical Manager MCO CZ & SK, jako zdroj informací o dostupnosti a exspiracích šarží.
Závěry z diskuze
Shoda
- Pediacel neobsahuje složku proti hepatitidě B.
- Schéma 2+1 (první dvě dávky s rozestupem cca 2 měsíce, posilovací dávka nejdříve 6 měsíců po druhé) je v praxi pro Pediacel běžně používáno.
- V ČR byl hlášen výpadek šarží Pediacelu s uvedenou exspirací 7/2015 a Sanofi uvádělo obnovení dodávek v 1. polovině 2016.
Sporné názory
- Hexacima je buď „nová a méně prověřená, vhodná spíše v 3+1“, nebo „byla schválena 2013 a testována ~10 let“ — v diskuzi byly uvedeny oba protichůdné názory.
- Interval pro posilovací dávku po 2. dávce Pediacelu je uváděn jako 6–12 měsíců (Sanofi), zatímco některé interpretace doporučení (dokument CVS) byly ve fóru interpretovány jako limit 8 měsíců.
- Volba mezi placeným Pediacelem a bezplatnou hexavakcínou byla diskutována jako dilema „méně aditiv vs. cena“, přičemž účastníci měli rozdílné preference.
Otevřené otázky
- Zda Pediacel trvale obdrží/udrží registraci a jaká bude jeho dlouhodobá dostupnost v ČR.
- Jaký je optimální postup doočkování hepatitidy B při kombinovaném, částečně podaném schématu (smíšené série Hexa/Pediacel).
- Jaké jsou dlouhodobé rozdíly v bezpečnosti a účinnosti mezi Hexacima, Infanrix Hexa a Pediacel při různých schématech (2+1 vs 3+1).
- Které kombinace vakcín mají dostatečná data o bezpečnosti a imunogenitě pro směšování schémat v případě výpadků.
Zmíněné značky a firmy
Pediacel, Infanrix Hexa, Hexacima, Infanrix, Sanofi Pasteur, Engerix, Synflorix, Prevenar, VZP, vakciny.net, Rozalio.cz, Česká lékařská komora
Zmíněné produkty a metody
Pediacel, Infanrix Hexa, Hexacima, Engerix, Synflorix, Prevenar, MMR, očkovací schéma 2+1, očkovací schéma 3+1, posilovací dávka (booster) 6–12 měsíců po 2. dávce, Thuyu/Thuyu occidentalis 9CH (homeopatie uvedená jako doporučení v diskusi), vyhláška č. 299/2010 (očkování proti žloutence B do 13 let), exspirace šarže 7/2015, obsah hliníku v vakcínách, příbalový leták / SPC
Místa a osoby
Česká republika, Sanofi Pasteur, MUDr. Jaya Gürlichová (Medical Manager MCO CZ & SK), Petráš (vakciny.net), VZP, Česká lékařská komora, UK, USA, Indie, Somálsko
@chris_n Mám dotaz. Když u nás hexacima není jak je možný že je jí můj syn očkovaný? 😉 Pro mě za mě svoje dítě neočkuj ničím ale nešiř tady bludy. @belleelle má pravdu kdyby byla nedotestovaná vůbec ji na trh nepustí. A to že je v letáku že podléhá dalšímu sledování....všimla sis u kolika dalších léčiv to je??
@marcicek84 Můj syn je očkovaný hexacimou 2+1 tak jak to že to nejde?
@belleelle musím souhlasit s @chris_n v odkaze, který jsi mi poslala (znovu jej překopíruji) http://www.vakciny.net/pravidelne_ockovani/HEXA... hned první věty v úvodu zmiňují, že přípravek se stále sleduje...
@yelowangel - ještě min. rok to nešlo, u hexacimy se muselo očkovat 3+1, nebyly klinické studie, my jsme doočkovali v lednu 2016, a od té doby co jsem se rozhodla čím, se o to až tak nezajímám (máme infarix hexa, schéma 2+1)
@yelowangel nešíření bludy. Stačilo se mě zeptat normálně nebo najet na profi novou fotku a viděla by si to. Tak na mě nemusíš útočit.
no myslím, že ta debata je stejně jedno, pediacel není a kdo ví jestli bude, a bud si někdo dá hexacimu nebo infarix hexa (pokud jsem správně četla, tak šetrnější naní ani jedna) a nebo nic...další varianta není...
@marcicek84
Klinické sledování a klinické studie jsou uplne neco jineho. Prosim, nestraste maminky, opravdu nikdo naše deti nesleduje a nevyplnujeme dotazníky.
Jak píše @yelowangel, to se samotnou vakcínou minimalne souvisí, navic to dnes jiz ma mnoho léku.
Zde je vysvětleno, co to znamená http://www.sukl.cz/lecive-pripravky-podlehajici...
@yelowangel diky!
Ale myslim, ze blludy se budou stejne šířit dal, protože jedna paní povídala...
@belleelle já jsem na nikoho natočila. Ale "ton" odpovědi od yellowangel nebyl lichotivé ani náhodou. Takže zase klid, ano. Jen jsem ti napsala, co stojí v pribalaku, a jak to já chápu. To je vše. Pak jsem napsala, že u nás hexacima stejné není a akorát jsem byla narcena z rozbalení bludů a nepravd
@belleelle - prosím tě, hoď se do klidu, jaké strašení, prostě rok 2015 nebylo možné očkovat schématem 2+1 protože dobíhaly klinické studie, pokud už jsou a lze to, tak to nerozporuji, ale takto to bylo min. rok prezentováno.
Pokud teď je očkovací látka hexacimy v jakémkoli sledování, není to o strašení, je to holý fakt, níže ti to vykopíruju, prostě z toho mi jasně plyne, že ty nežádoucí účinky ještě nemají vychytané, mohou se objevit vzácné NÚ o kterých zatím nemají tucha, za takových okolností jsem řekla, že do toho nejdu a dceři jsem to nedala...navíc na diskuzi z toho měly maminky u dětí i horší čí vážnější NÚ než z infarix hexa, takže asi tolik tomu...pokud ty to chápeš jinak, ok, přeber si ty řádky níže jak chceš, já z dcery odmítám dělat nějakého pokusného králíka...
Co symbol černého trojúhelníku znamená?
Všechny léčivé přípravky jsou po uvedení na trh EU pečlivě sledovány. Jestliže je léčivý přípravek označen černým trojúhelníkem, znamená to, že je sledován ještě důkladněji než ostatní léčivé přípravky. Obvykle je tomu tak proto, že je o něm k dispozici méně informací než o ostatních léčivých přípravcích, například proto, že je tento přípravek uváděn na trh poprvé nebo jsou údaje o jeho dlouhodobém používání omezené. Neznamená to, že je tento léčivý přípravek nebezpečný.
Léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování vždy v následujících případech:
obsahuje novou léčivou látku schválenou v EU po 1. lednu 2011,
jedná se o biologický léčivý přípravek, například vakcínu nebo léčivý přípravek získaný z plazmy (krve), se kterým jsou omezené zkušenosti po jeho uvedení na trh,
bylo mu uděleno podmíněné schválení (v takovém případě musí společnost, která léčivý přípravek uvádí na trh, o něm poskytnout další údaje) nebo byl schválen za výjimečných okolností (v takovém případě existují konkrétní důvody, proč společnost nemůže poskytnout úplný soubor údajů),
po společnosti, která uvádí léčivý přípravek na trh, se požaduje, aby provedla další studie, například aby poskytla další údaje o dlouhodobém používání tohoto léčivého přípravku nebo o vzácném nežádoucím účinku pozorovaném během klinických studií.
Dalšímu sledování mohou podléhat i jiné léčivé přípravky, a sice na základě rozhodnutí farmakovigilančního výboru pro posouzení rizik (PRAC) Evropské lékové agentury.
Klinické studie se provádí u relativně malého počtu pacientů po omezené časové období. Pacienti účastnící se klinických studií jsou pečlivě vybráni a velmi důkladně sledováni za kontrolovaných podmínek.
V běžné klinické praxi bude užívat léčivý přípravek větší a různorodější skupina pacientů. Ti mohou trpět dalšími onemocněními a mohou užívat další léky. Některé méně časté nežádoucí účinky se mohou objevit teprve tehdy, když léčivý přípravek užívá velký počet osob po dlouhou dobu.
Holky, kdo nechce dát hexu, může zkusit Infanrix -hib a k tomu obrnu zvlášť - později....my jsme to tak udělali...
@urtica - znám maminku, kdy i infarix hib spustil neurologickou reakci...takže nakonec to je všechno asi na jedno brdo...
@marcicek84 Není - čím vícesložkovější vakcina, tím více vedlejších účinků...ale samozřejmě, že silná reakce může být i po monovakcině, to Vám nikdy nikdo nezaručí.
Neurologické komplikace v těchto vakcinách má na svědomí většinou složka proti černému kašli a ta je v Hexe, Pediacelu, Infanrixu Hib i obyčejném Infanrixu. Velkou roli také hraje věk dítěte - možná větší než to kolikasložková vakcina to je..
Záleží také, jak moc Vám vadí očkování proti hep. B - já měla své důvody (rodinná anamnéza), proč jsem nechtěla konkrétně tohle očkování.
@urtica - no já to právě myslela tak, že opravdu každá z těch vakcín může mít NÚ, ať je sebešetrnější...
@marcicek84 Ano, to je bohužel pravda..posunutím a výběrem šetrnější vakciny se dá změnit pravděpodobnost výskytu NÚ, ale jistotu opravdu nemáte.... 😖
Syn byl 3x očkovaný hexacimou, neměl žádné nežádoucí účinky, od lékařky mám příbalový leták, žádná věta o sledování tam není, takže no stress 🙂
@marcicek84 cetla si to celé? koukakala si na ta data? četla si ten seznam léků? jakože už to od 2013 píšou u téměř všech nových - dle EU?
takže asi dětem implantují čipy a podle nich sledují reakce, aby měli ty informace do studií.
Nenafoukla si bublinu? Není to normální, že chtějí vědět, co se děje s lékem u různých skupin pacientů?
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
V běžné klinické praxi bude užívat léčivý přípravek větší a různorodější skupina pacientů. Ti mohou trpět dalšími onemocněními a mohou užívat další léky. Některé méně časté nežádoucí účinky se mohou objevit teprve tehdy, když léčivý přípravek užívá velký počet osob po dlouhou dobu.
Proto je velmi důležité, aby se pokračovalo ve sledování bezpečnosti všech léčivých přípravků během jejich dalšího používání.
@astyna úplně v klidu, právě probíhá reklama tady na MK na hexavakcínu, tak proto ty diskuse
@belleelle - ano četla, k nafouklé bublině to má daleko, ale s tebou se diskutovat normálně nedá...
víš co, mám pocit, že ty to tak trochu podceňuješ...jak jsem psala, pokusného králíka ze svého dítěte dělat nenechám a proto jsem šla do té vakcíny, která je na trhu dýl...navíc jak už tady bylo zmíněno, infarix hexa obsahuje úplně jiný druh hlinitých solí než hexacima, tedy z pohledu toho která je šetrnější to zřejmě vychází na prázdno. Pak pokud je v ČR možnost volby, tak si s dovolením zvolím tu bez toho černého trojúhelníku a jsem v klidu...
@chris_n
To co pises, neni v pribalaku