Nebezpečí špatné šarže Prevenaru: Co hrozí?
Máme šarži prevenaru, která se teď stahuje dle SUKL. Co nam hrozí? Nikde nemůžu najít, lékař mi to teď už nezvedne.
Stručné shrnutí
- SÚKL preventivně pozastavil distribuci a léčebné používání šarží FN5579 (Prevenar 13) a A21CE120C (Infanrix hexa) z důvodu vyšetřování podezření na zhoršení zdravotního stavu u očkované osoby a zvýšeného hlášení neobvyklých nežádoucích účinků.
- Rodiče hlásili zvýšený výskyt zánětu v místě vpichu, zánětu spojivek a horeček v souvislosti s těmito šaržemi; některé děti byly léčené očními kapkami a antibiotiky s opakovaným průběhem.
- SÚKL uvedl ze dne 22.11.2022, že dosavadní analýzy státních kontrolních laboratoří byly v souladu se specifikací, že probíhá další šetření včetně analýz retenčních vzorků, a že pokud by se prokázala závada s trvalými následky, budou pediatři a rodiče kontaktováni a je možné odškodnění.
Nejčastější otázky
Q: Proč SÚKL pozastavil šarže Prevenar 13 a Infanrix hexa?
A: SÚKL pozastavil šarže FN5579 (Prevenar 13) a A21CE120C (Infanrix hexa) kvůli hlášení závažného zhoršení zdravotního stavu u jedné očkované osoby a zvýšenému výskytu neobvyklých nežádoucích účinků; rozhodnutí SÚKL zmiňuje preventivní pozastavení do prověření podezření (sdělení SÚKL ze dne 22.11.2022).
Q: Jak nahlásím nežádoucí účinek vakcíny v Česku?
A: V diskusi byly uvedeny kontakty a postup: lze volat SÚKL a hlásit nežádoucí účinky na hlášenou linku; v příspěvku byl zmíněn telefon 272 185 322 jako příklad kontaktu pro nahlášení nežádoucích účinků.
Q: Jaké konkrétní příznaky rodiče hlásili po těchto šaržích?
A: Rodiče uváděli zánět v místě vpichu, zánět spojivek nastupující 2–3 dny po očkování, horečky a u některých dětí následné respirační potíže; v jednom hlášení byla potřeba léčby očními kapkami a antibiotiky.
Q: Ovlivní zjištěné podezření účinnost vakcíny Prevenar 13?
A: Diskuze obsahuje rozdílné názory; SÚKL ve svém sdělení uvedl, že dosavadní šetření neprokázalo závadu v jakosti a nevyplývá z něj nutnost dalších opatření vůči očkovaným, tedy zatím není potvrzeno snížení účinnosti.
Q: Co SÚKL a výrobce (Pfizer) rodičům sdělili po nahlášení problémů?
A: Podle diskuse Pfizer převzal kontakt od volající; SÚKL uvedl, že nemůže sdělovat detaily probíhajícího vyšetřování, že požádal o analýzy retenčních vzorků a že pokud se prokáže závada s trvalými následky, budou rodiče kontaktováni a může dojít k odškodnění.
Q: Má smysl testovat u dítěte protilátky po kombinovaném očkování (Infanrix hexa + Prevenar)?
A: Několik rodičů v diskuzi provádělo testy protilátek (např. proti černému kašli) a uvádělo i nulové výsledky; tyto zkušenosti jsou anekdotické a diskuze neobsahuje odborné doporučení univerzálně postupovat tímto způsobem.
Závěry z diskuze
Shoda
- SÚKL preventivně pozastavil distribuci a léčebné používání šarží FN5579 (Prevenar 13) a A21CE120C (Infanrix hexa).
- Byly hlášeny zvýšené počty nežádoucích účinků, zejména zánět v místě vpichu a zánět spojivek.
- Rodiče byli vyzváni hlásit nežádoucí účinky SÚKL a kontaktovat pediatra.
Sporné názory
- Někteří rodiče tvrdí, že šarže byla kontaminovaná a způsobila záněty, zatímco SÚKL uvádí, že dosavadní analýzy státních laboratoří byly v souladu se specifikací a žádná závada nebyla dosud prokázána.
Otevřené otázky
- Bude v dalším šetření prokázána závada v jakosti šarží FN5579 nebo A21CE120C?
- Jaký bude konečný vliv zjištěného podezření na doporučení pro další očkování a případné odškodnění rodičů?
Zmíněné značky a firmy
Pfizer, SÚKL, Seznam Zprávy, SZU
Zmíněné produkty a metody
Prevenar 13, šarže FN5579, Infanrix hexa, šarže A21CE120C, Pédiacel, Bexsero, Klacid, oční kapky, antibiotika, testování protilátek, analýza retenčních vzorků, nahlášení nežádoucích účinků SÚKL
Místa a osoby
Česká republika, SZU
@petulles neteř taky. Pokud jí po tom nic nebylo, tak je to jenom dobře. Jak se píše v tom článku, vakcína mohla být kontaminovana a byl zaznamenán zvýšený výskyt zánětu v místě vpichu nebo záněty spojivek, proto tu vakcínu raději stáhli. Tohle tvrdí na infolince SUKL. Na účinnost by to prý nemělo mít žádný vliv.
Nicméně ta neteř teď dostala skaredou chřipku, 5 dní po očkování. Měla 3 dávku a má teď rok.
Zdravim,
Muj rocni syn byl tez ockovany vadnou sarzi Prevenar 13 FN5579
Volala jsem pediatricce, protoze me to pochopitelne vydesilo. Doktorka me se smichem v telefonu jakoze uklidnila, ze se nic nedeje, ze si nikdo nestezoval. Pritom v te dobe po ockovani byl maly dlouho a slozite lecen se zanetem spojivek.
Pote jsem volala primo na Pfizer, kde si pani na recepci vzala me cislo s tim, ze preda vzkaz a ozvou se mi.
Dale jsem kontaktovala SÚKL, kde mi pan na lince oznamil, ze nemuze podavat informace, protoze je to ve vysetrovani a to je nyni utajene. Ze pokud se prokaze zavada a bude to mit trvale nasledky, budou kontaktovat pediatry po cr a my jako rodice budeme odskodneni... coz uz je ta nejhorsi varianta. Nasledne mi dal kontakt pro nahlaseni vedlejsich ucinku vakciny a tam jsem tez zavolala a oznamila co se synovi po podani vakciny stalo.. klasicka reakce zvysena teplota atd nastala hned, ale cca po 2-3 dnech nastal silny zanet spojivek... tyden lecen kapkami do oci, nasledne pediatr nasadil komplexni antibiotika, lecba zabrala po tydnu, maly byl v poradku 3 dny a nasledne zanet spojivek dostal znovu. Mel cca tyden a potom sam odeznel jen pri lecbe kapkami. Nikdy predtim zanet spojivek nemel. Nezdrzujeme se velmi v kolektivu, dbame na hygienu atd, takze v tomto opravdu vidim souvislost a proto prosim pokud jste nekdo mel nejaky a nebo podobny prubeh, prosim nahlaste vedlejsi ucinky.
272 185 322
Zde prikladam telefoni kontakt, kde muzete nezadouci ucinky vadne sarze vakciny nahlasit..
❗
Zdroj iniciativa snih:
AKTUALIZACE: Infanrix hexa a Prevenar 13: Kroky SÚKL v rámci preventivního pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání určitých šarží
V souvislosti se sdělením SÚKL ze dne 22. 11. 2022 o pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání šarže A21CE120C léčivého přípravku Infanrix hexa a šarže FN5579 léčivého přípravku Prevenar 13 uvádí SÚKL další informace:
❓Proč došlo k pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání předmětných šarží těchto vakcín?
👉O opatření bylo rozhodnuto vzhledem k závažnému zhoršení zdravotního stavu u jedné očkované osoby, a to v průběhu několika dnů po provedeném očkování. Na základě dosavadních šetření nebyla prokázána souvislost mezi očkováním a zhoršením zdravotního stavu a ani závady v jakosti předmětných vakcín. Z dosavadního šetření rovněž nevyplývá nutnost činit jakákoliv další opatření vůči osobám, které byly již těmito šaržemi vakcínami očkovány.
❓Co se děje nyní?
👉V těchto případech má Ústav nastavena opatření, a to zejména v případě vakcín, které jsou podávány zdravým osobám, k vyloučení, byť jen hypotetických příčin změny zdravotního stavu po očkování. Mezi tato opatření patří mimo jiné preventivní pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání konkrétní šarže vakcíny do prověření podezření na možnou závadu v jakosti.
❗💉Vakcíny patří mezi zvláště sledované léčivé přípravky, které jsou na trh v České republice propouštěny pouze s platnými certifikáty vystavenými evropskými státními kontrolními laboratořemi. Ústav proto kontaktoval obě laboratoře zodpovědné za vystavení certifikátů výše zmíněných šarží vakcín a byl ujištěn, že výsledky provedených analýz byly v souladu se specifikací. Ústav rovněž ve spolupráci s držiteli registračního rozhodnutí požádal o analýzy retenčních vzorků.
👉Pro SÚKL je prioritou, aby šetření podezření na závadu v jakosti u zmiňovaných vakcín bylo dokončeno co nejdříve. Aby mohlo být uzavřeno, je třeba mít k dispozici relevantní data, procesy vedoucí k jejich získání však vyžadují čas a nelze je urychlit.
Sdělení SÚKL ze dne 22. 11. 2022 o pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání najdete zde:
šarže A21CE120C léčivého přípravku Infanrix hexa (https://www.sukl.cz/sdeleni-sukl-ze-dne-22-11-2...)
šarže FN5579 léčivého přípravku Prevenar 13 (https://www.sukl.cz/sdeleni-sukl-ze-dne-22-11-2...).
Tak malá dostala ten prevenar 😩