Synflorix

Synflorix je nepovinná konjugovaná vakcína proti pneumokokům používaná k očkování dětí37 od 6 týdnů do 5 let. Ve vakcíně jsou polysacharidové antigeny obalu (kapsule) pneumokoků navázány na bílkovinový nosič a proto na rozdíl od polysacharidové pneumokokové vakcíny Pneumo 23 vyvolávají imunitní odpověď1 i u dětí mladších než 2 roky. Synflorix vyrábí společnost GlaxoSmithKline. Je plně hrazen zdravotními pojišťovnami, pokud jsou první tři dávky aplikovány do 7 měsíců věku dítěte a čtvrtá do 15. měsíce nebo později, pokud bylo očkování kterékoliv dávky odloženo kvůli zdravotnímu stavu dítěte. Pro starší děti Synflorix hrazen není.

Ne u všech očkovaných dětí se po vakcinaci vytvoří protilátky a ani vysoká hladina protilátek není zárukou imunity vůči infekci pneumokoky. Uvádí se spíše snížení četnosti závažného průběhu onemocnění1, jako je pneumonie7 (zápal plic), meningitida (zánět mozkových blan), a nižší výskyt zánětů středního ucha8 (ale o pouhých 6 až 7%). Očkování v žádném případě nechrání před jinými původci onemocnění než vakcinačními a některými silně příbuznými pneumokoky. Klinické studie účinnosti Synflorixu nebyly provedeny, vakcína byla pouze porovnávána s jinými pneumokokovými vakcínami (např. sedmivalentním Prevenarem a jedenáctivalentní experimentální vakcínou). Jedná se pouze o předpoklady, v různých zdrojích se výsledky značně liší. Délka ochrany po očkování Synflorixem není známa, pouze se odhaduje, že bude delší, než v případě polysacharidové vakcíny Pneumo 23, u té je zhruba 5 let.

Je známo přes 90 kmenů (sérotypů) pneumokoků, genetické rozdíly mezi nimi činí až 10% genomu. Synflorix je pouze proti 10 sérotypům, v době svého vzniku pokrýval zhruba 80% původců invazivních pneumokokových infekcí, dnes je toto číslo výrazně nižší. Problematickým jevem je nahrazování (replacement) vakcinačních kmenů nevakcinačními kmeny pneumokoků, ale také i jinými bakteriemi a viry (to hlavně v případě zápalu plic7 a zánětu středního ucha8, jedná se ale i o celkovou nemocnost). Důsledkem zvýšeného výskytu nevakcinačních kmenů je, že starší méněvalentní konjugované vakcíny proti pneumokokům prakticky ztrácejí svůj význam. Sedmivalentním Prevenarem se již přestalo očkovat, Synflorix se sice ještě používá, ale jeho efektivita je velmi nízká. Pokud se rodiče rozhodnout dítě proti pneumokokům očkovat, určitou ochranu v našich podmínkách může v současnosti poskytovat vakcína Prevenar 13, ta je ale i při dodržení pravidel hrazená zdravotními pojišťovnami jen částečně, je s doplatkem. Nicméně budoucí vývoj výskytu jednotlivých sérotypů pneumokoků lze pouze odhadovat. Na vzestupu jsou kmeny 6C, 15A, 15C, 16, 23A, 33, 35, 38 a nezařazené, které v žádné aktuálně dostupné pneumokové vakcíně nejsou, a pneumoky 11A, 15B, 22F z vakcíny Pneumo 23. Velmi dobrou ochrannou před pneumokokovými infekcemi je kojení70, protože mateřské mléko7 obsahuje protilátky a sloučeniny podporující imunitní systém.

Před očkováním by měla být sepsána anamnéza dítěte a pečlivě zvážit indikace a také možné kontraindikace vakcinace. Aplikace vakcíny s sebou nese i nemalé riziko nežádoucích účinků, včetně těch závažných. Je třeba brát v úvahu, že v příbalovém letáku uvedené nežádoucí účinky nejsou pravděpodobně kompletní, protože při klinických studiích Synflorixu byly jako "placebo" použity jiné vakcíny (např. Havrix, Prevenar, Pneumo 23 - ne skutečné placebo). U dětí do 5 let se v České republice pneumokokové infekce vyskytují ve 2 až 9 případech na 100 000 dětí za rok, z toho v roce 2013 to bylo v celé republice pouze 28 případů invazivní infekce (12 těchto dětí bylo proti pneumokokům očkovaných). Invazivní pneumokokové infekce mají u malých dětí nízkou úmrtnost, za rok jde průměrně celkem o nula až tři děti mladší pěti let.

Další otázkou je akutní, dlouhodobá a kumulativní toxicita přítomného hliníku. Přestože se sloučeniny hliníku běžně používají jako adjuvant ve vakcínách, jejich transport, rychlost vylučování, metabolizace a toxicita (včetně neurotoxicity) v lidském těle jsou stále předmětem výzkumů, u kojenců chybí dat nejvíce. Mezi možné následky pravděpodobně patří encefalický pláč a poruchy vývoje psychického (např. poruchy chování, spánku6) i motorického8 (např. hypotonie) způsobené poškozením teprve se vyvíjejícího mozku a neuronů dítěte, alergie, atopický ekzém22, epilepsie, autismus3, Alzheimerova choroba, Parkinsonova nemoc, autoimunitní poruchy štítné žlázy, roztroušená skleróza a další autoimunitní a zánětlivá onemocnění (ASIA syndrom).

Indikace očkování Synflorixem

Tato vakcína je určena k očkování dětí od 6 týdnů do 5 let, účelem je prevence invazivních pneumokokových onemocnění.

Kontraindikace očkování Synflorixem

Vakcína je kontraidikována v případech známé přecitlivělosti na jakoukoliv složku vakcíny. Očkování je nutné odložit při akutním horečnatém1 onemocněním (ale je vhodné dodržovat tyto zásady pro minimalizaci rizika očkování37). Vzhledem k možnému obsahu kravských mléčných bílkovin pozor také při alergii na bílkovinu kravského mléka15.

Léková forma a aplikace Synflorixu

Vakcína je bílá zakalená tekutina (suspenze) umístěná v jednodávkové skleněné injekční stříkačce uzavřené pístovou butylpryžovou zátkou. Jedna dávka je 0,5 ml. Synflorix se aplikuje pomocí injekční jehly do svalu, u kojenců do boční strany stehenního svalu, u starších dětí do deltového svalu paže.

Podle věku, kdy se s očkováním začíná, se liší počet podaných dávek vakcíny. Dětem od 6. týdne (po očkování proti tuberkulóze až po uplynutí 13 týdnů a zhojení jizvičky) do 6. měsíce se Synflorix podává ve schématu 3+1 nebo 2+1. Při schématu 3+1 se druhá dávka aplikuje za 1 až 2 měsíce po první dávce, třetí dávka za 1 až 2 měsíce po druhé a poslední čtvrtá dávka za 6 až 12 (18) měsíců po třetí dávce. Při schématu 2+1 se druhá dávka aplikuje za 1, lépe až za 2 měsíce po první dávce a poslední, třetí dávka za 6 až 12 (18) měsíců po třetí dávce. Schéma 2+1 se používá i pro děti od 7 měsíců do 11 měsíců. Od 1 roku je dostačující schéma 1+1, kdy se druhá dávka podá po 2 a více měsících od první dávky. Dětem od 2 let se stejným způsobem aplikují také dvě dávky Synflorixu nebo i jen jedna. Od dvou let je možné použít k přeočkovaní použít vakcínu Pneumo 23.

Složení Synflorixu

  • kapsulární polysacharidy pneumokoků kmenů 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14 a 23F konjugované na D-proteiny pocházející z Haemophilus influenzae a produkované rekombinantní (genetickým inženýrstvím vyrobenou) Escherichia coli, kapsulární polysacharidy pneumokoku kmene 18C konjugované na mutantní nejedovaté tetanové toxoidy, kapsulární polysacharidy pneumokoku kmene 19F konjugované na mutantní nejedovaté záškrtové toxoidy
  • pomocná látka (adjuvant - adsorbent): fosforečnan hlinitý (0,5 mg hliníku v jedné dávce)
  • reziduální látky: stopy kravských mléčných bílkovin (hydrolyzát kaseinu, pepton z kaseinu, hovězí trypton), živné médium
  • rozpouštědlo: voda, chlorid sodný

Nežádoucí účinky Synflorixu

Četnost nežádoucích účinkůTyp nežádoucích účinků
velmi časté (≥ 1/10)ztráta chuti k jídlu4
podrážděnost
ospalost
horečka 38 - 39°C (děti do 2 let)
bolest, zarudnutí či otok v místě vpichu
časté (1/100 až 1/10)horečka 39 - 40°C (děti do 2 let)
horečka 38 - 39°C (dětí od 2 do 5 let)
zatvrdlina v místě vpichu
méně časté (1/1000 až 1/100)horečka nad 40°C (děti do 2 let)
bolest hlavy5 (děti od 2 do 5 let)
horečka nad 39°C (děti od 2 do 5 let)
apnoe1 u dětí narozených před3 28. týdnem těhotenství11 (hlavně při respirační nezralosti)
průjem1
zvracení2
nevolnost8 (děti od 2 do 5 let)
hematom4, krvácení či postižení uzlin v místě vpichu
rozsáhlý otok končetiny od místa vpichu, někdy včetně přilehlého kloubu
svědění v místě vpichu (děti do 2 let)
vzácné (1/10000 až 1/1000)alergická reakce (dermatitida, ekzém)
neobvyklý pláč (označovaný také jako encefalický)
křeče včetně febrilních10
vyrážka, kopřivka
velmi vzácné (< 1/10000)angioedém (otok podkoží nebo sliznice)
anafylaktická reakce

Při poruchách srážlivosti krve je vyšší riziko krvácení v místě vpichu. Při podání poslední, posilující dávky se zvyšuje riziko nežádoucích reakcí v místě vpichu a neobvyklého (encefalického pláče). Při aplikaci více vakcín současně je vyšší riziko objevení se nežádoucích reakcí a to především febrilních křečí, také je pak nemožné určit, která z vakcín reakci způsobila. Podání paracetamolu (Paralenu, Panadolu) snižuje odpověď imunitního systému na vakcínu a zvyšuje riziko alergií.

Související články

Více o Synflorixu na modrykonik.cz

Použité zdroje

  1. http://www.vakciny.net/doporucene_ockovani/penumo.html
  2. http://www.vakciny.net/AKTUALITY/akt_2013_23.htm
  3. http://www.vitalia.cz/clanky/pocet-pneumokokovych-infekci-stoupa-proc/
  4. příbalové letáky vakcíny Synflorix
  5. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/000973...
  6. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25192686
  7. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24287186
  8. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24968238
  9. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24802765
  10. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24795223
  11. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21143295
  12. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17338785
  13. http://www.rizikaockovania.sk/dok/Aktualne_poznatky_o_hliniku_v_ulohe_vakcinoveho_adjuvantu.pdf
  14. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3635901/
Pomohl ti tento článek?
 / Ne

Zkušenosti se Synflorixem

Máš zkušenost se Synflorixem?
Poděl se o ni a pomoz tak ostatním maminkám.
Napiš svou zkušenost